Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РЕЛАКСОН (Relaxon)

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ 2 октября 2002 г.

Одобрено Фармакологическим комитетом МЗ РФ 6 июня 2002 г., протокол 8/2

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Состав

1 таблетка содержит в качестве активного вещества 0,0075 r зопиклона.

Вспомогательные вещества: МКЦ, аэросил, сахар молочный, натрий карбоксиметилкрахмал, крахмал картофельный или крахмал кукурузный, магний стеариновокислый, оксипропилметилцеллюлоза или оксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, титана двуокись.

Фармакологическая группа: снотворное средство (N05CF01).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат относится к группе производных циклопирролонов, обладает снотворным, седативным, анксиолитическим, противосудорожным н центральным миорелаксантным действием. Механизм действия Релаксона саязан с активацией ГАМКергических процессов в ЦНС. Релаксон быстро вызывает сон с нормальной фазовой структурой; утром отсутствует сонливость и чувство разбитости.

Фармакокинетика

Т_1/2 препарата — 5,5–6 ч, длительный прием не сопровождается кумуляцией (в т.ч. метаболитов). Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. С_max — 1–3 ч. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, и распространяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга.

Показания

— Нарушения сна (кратковременная и хроническая бессонница), включая затрудненное засыпание, ночные пробуждения, раннее пробуждение.

Противопоказания

— Индивидуальная непереносимость препарата.

— Выраженная дыхательная недостачочность.

— Приступы апноэ во сне.

— Миастения.

— Беременность.

— Кормление грудью.

— Возраст до 18 лет.

Побочные действия

Ощущение горького и металлического вкуса во рту, тошнота, повышенная раздражительность, подавленное настроение, спутанность сознания, аллергические реакции (крапивница, сыпь), при пробуждении — сонливость, головокружение, нарушение координации движений (редко), иногда депрессивное состояние после сна, агрессивность, антероградная амнезия.

Взаимодействие

Снижает концентрацию тримипрамина. Усиливает эффект алкоголя и препаратов, угнетающих деятельность ЦНС (снотворные, седативные, анксиолитические, противосудорожные, антидепрессивные, антипсихотические, антигистаминные (с седативным эффектом) средства, наркотики).

Передозировка

Симптомы передозировки зависят от степени угнетения ЦНС (от сонливости до комы) в зависимости от количества принятого препарата.

Первая помощь: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости использование симптоматической терапии в условиях стационара. Гемодиализ малоэффективен. Может быть использован флумазенил.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30–40 мин перед сном — по 1 табл. (0,0075 г) в течение не более 4 нед. Лечение лиц пожилого возраста следует начинать с более низкой дозы — 1/2 табл. В зависимости от эффективности и переносимости доза в дальнейшем может быть увеличена. У больных с выраженными нарушениями функции печени рекомендуемая доза составляет 1/2 табл.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при выполнении деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Нарушения функции почек не требуют снижения дозы. Резкое прекращение приема препарата может вызвать синдром отмены, поэтому рекомендуется постепенное снижение дозировки. Для предупреждения paзвития антероградной амнезии следует избегать прерывания сна и принимать препарат непосредственно перед сном.

Форма выпуска.

Таблетки по 0,0075 г. По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 1 или 4 блистера в пачку.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

ЗАО «Верофарм», Россия

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
зопиклон	0,0075 г
вспомогательные вещества: МКЦ, аэросил, сахар молочный, натрия карбоксиметилкрахмал, крахмал картофельный или крахмал кукурузный, магний стеариновокислый, оксипропилметилцеллюлоза или оксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид

в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 1 или 4 упаковки.

Фармакологическое действие

Активирует ГАМКергические механизмы синаптической передачи в головном мозге.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. C_max достигается через 1–3 ч после приема. Т_1/2 — 5,5–6 ч, длительный прием не сопровождается кумуляцией, в т.ч. метаболитов. Легко проходит через ГЭБ.

Фармакодинамика

Укорачивает период засыпания, не изменяет фазовую структуру сна.

Показания

Нарушения сна (кратковременная и хроническая бессонница), включая затрудненное засыпание, ночные и ранние пробуждения, вторичные нарушения сна при психических расстройствах.

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженная дыхательная недостаточность, приступы апноэ во сне, миастения, беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед сном (за 30–40 мин), по 0,0075 г (1 табл.) в течение не более 4 нед. Людям пожилого возраста и с выраженными нарушениями функции печени лечение следует начинать с 1/2 табл.; в зависимости от эффективности и переносимости доза в дальнейшем может быть увеличена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие

Понижает концентрацию тримипрамина. Усиливает эффект алкоголя и других ЛС, угнетающих ЦНС.

Передозировка

Симптомы: зависят от степени угнетения ЦНС (от сонливости до комы).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен. Возможно назначение флумазенила.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания и быстроты реакции.

Резкое прекращение приема препарата может вызвать синдром отмены, поэтому необходимо постепенное снижение дозировки. Для предупреждения развития антероградной амнезии следует принимать препарат непосредственно перед сном и избегать прерывания сна.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: раздражительность, подавленное настроение, спутанность сознания, при пробуждении — сонливость, головокружение, нарушение координации движений (редко).

Со стороны органов ЖКТ: ощущение горького или металлического привкуса во рту, тошнота.

Аллергические реакции: крапивница, сыпь.