Оликлиномель n7-1000e

Описание лекарственной формы

Растворы аминокислот и декстрозы — прозрачные бесцветные или желтоватые жидкости. Липидная эмульсия — гомогенная жидкость, напоминающая молоко. После смешивания растворов — гомогенная жидкость, напоминающая молоко.

Характеристика

Средство для парентерального питания.

Особые указания

Способ применения препарата.

1. Вскрыть упаковку: - разорвать защитную оболочку; - после вскрытия оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если таковой есть); - убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями; - использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое 3 секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия — гомогенной.

2. Перемешивание растворов и эмульсии: - убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями; - вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг свой оси. - перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжить перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешать, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

3. Подготовка к инфузии: - должны быть соблюдены асептические условия; - подвесить контейнер; - удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия; - присоединить в это место инфузионную систему.

4. Одновременное введение других нутриентов: - какие-либо дополнительные нутриенты (в т.ч. и витамины) могут быть добавлены в готовую смесь; - витамины могут также добавлять в секцию с раствором декстрозы до того, как содержимое секций будет перемешано. Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими: - электролиты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния, 5 ммоль кальция на 1 л готовой смеси; органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении до 15 ммоль/пакет; микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз, не превышающих суточные. Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер (через инъекционную иглу): - подготовить место прокола; - проколоть в этом месте контейнер и ввести раствор микронутриентов; - смешать добавленные вещества с содержимым пакета.

5. Правила введения препарата: - если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры; - вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между 3 секциями и их содержимое перемешано.

Препарат не следует вводить в периферическую вену.

Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а так же метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии.

При добавлении витаминов и микроэлементов следует до начала инфузии определить дозы этих веществ ( в зависимости от потребности в них) и рассчитать осмолярность полученного раствора.

Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое 3 секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия — гомогенной.

Препарат должен использоваться непосредственно после вскрытия контейнера и не должен сохраняться для следующей инфузии.

В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-щелочного равновесия, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов. Регулярно следует оценивать концентрацию триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из крови. Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее чем через 3 ч после начала инфузии.

При подозрении на расстройства липидного метаболизма рекомендуется повторить те же анализы через 5–6 ч после прекращения введения эмульсии. У взрослых элиминация липидов должна проходить менее чем через 6 ч после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только после нормализации концентрации триглицеридов в плазме крови.

Следует проводить регулярное клиническое обследование в следующих случаях: при печеночной недостаточности — из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; при почечной недостаточности (особенно при наличии гиперкалиемии); риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ; при сахарном диабете — контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекция дозы инсулина; при нарушении свертывания крови; анемии; гиперлипидемии. При длительном применении (в течении нескольких недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.

При использовании в педиатрии следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а так же на заболевание. При необходимость следует добавить энтерально белки и/или энергетические компоненты (углеводы, липиды).

При парентеральном питании детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера, соответствующий суточной дозе. Добавление витаминов и микроэлементов проводится в дозах, используемых в педиатрии.

Состав и форма выпуска

Эмульсия для инфузий	1000 мл
состав см. табл. 1 и 2

Таблица 1

Содержание активных веществ, г	Секция
	с липидной эмульсией (200 мл)	с раствором аминокислот (400 мл)	с раствором декстрозы (400 мл)
Рафинированное оливковое масло + рафинированное масло сои, г (80% + 20%)	40,0
Аланин		8,28
Аргинин		4,6
Глицин		4,12
Гистидин		1,92
Изолейцин		2,4
Лейцин		2,92
Лизин (в виде лизина гидрохлорида)		2,32 (2,9)
Метионин		1,6
Фенилаланин		2,24
Пролин		2,72
Серин		2,0
Треонин		1,68
Триптофан		0,72
Тирозин		0,16
Валин		2,32
Натрия ацетата тригидрат		2,45
Натрия глицерофосфата пентагидрат		2,14
Калия хлорид		1,79
Магния хлорида гексагидрат		0,45
Безводная декстроза (в виде декстрозы моногидрата)			160,0 (176,0)
Кальция хлорида дигидрат			0,30
Вспомогательные вещества	очищенный яичный лецитин; глицерин; натрия олеат; натрия гидроксид; вода для инъекций	уксусная кислота; вода для инъекций	соляная кислота; вода для инъекций

Таблица 2

Содержание каждого пакета после смешивания 3 секций	Объем смеси
	1000 мл	1500 мл	2000 мл	2500 мл
Азот, г	6,6	9,9	13,2	16,5
Аминокислоты, г	40	60	80	100
Общий калораж, ккал	1200	1800	2400	3000
Небелковый калораж, ккал	1040	1560	2080	2600
Углеводный калораж, ккал	640	960	1280	1600
Жировой калораж, ккал	400	600	800	1000
Соотношение небелковый калораж/азот (ккал/г)	158	158	158	158
Натрий, ммоль	32	48	64	80
Калий, ммоль	24	36	48	60
Магний, ммоль	2,2	3,3	4,4	5,5
Кальций, ммоль	2	3	4	5
Фосфаты (за счет липидной эмульсии), ммоль	10	15	20	25
Ацетаты, ммоль	57	86	114	143
Хлориды, ммоль	48	72	96	120
pH	6	6	6	6
Осмолярность, мосм/л	1450	1450	1450	1450

в контейнерах 3-камерных по 1000, 1500, 2000, 2500 мл, снабженных портом, запечатанных в кислородонепроницаемую пластиковую упаковку; в  коробке картонной 6 (1000 мл), 4 (1500, 2000 мл) и 2 шт. (2500 мл).

Фармакокинетика

Ингредиенты эмульсии для инфузии (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же как при их раздельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых в/в, в основном, совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при энтеральном питании (однако в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размеры частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближаются к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Фармакодинамика

Способствует поддержанию белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, источником энергии — декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина E в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Показания

Для парентерального питания взрослых и детей старше 2 лет, в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемодиализа или гемофильтрации, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывания крови, выраженная гиперлипидемия, гипергликемия, молочно-кислый ацидоз, врожденные нарушения метаболизма аминокислот, нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация в плазме одного из электролитов, входящего в состав смеси, отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая гидратация, нестабильные состояния (тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, острая фаза гиповолемического шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома), детский возраст (до 2 лет)

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.

Способ применения и дозы

В/в, через центральную вену. Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании и состоянием каждого конкретного больного.

Взрослым. Средняя потребность в органическом азоте — 0,16–0,35 г/кг/сут (приблизительно 1–2 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности в среднем составляют 25–40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 36 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1,44 г аминокислот, 5,76 г декстрозы, 1,44 г липидов на кг массы тела, т.е. 2520 мл эмульсии пациенту массой 70 кг.

Детям старше 2 лет. Средняя потребность в органическом азоте — 0,35–0,45 г/кг/сут (приблизительно 2–3 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности в среднем составляют 60–110 ккал/кг/сут. Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности в белке. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.

Максимальная суточная доза составляет 75 мл/кг массы тела, что эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г декстрозы и 3 г липидов на кг массы тела. Эту суточную дозу не следует превышать, за исключением особых случаев.

Максимальная скорость инфузии не более 1,5 мл/кг/ч, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин отсутствуют. В каждом конкретном случае врач должен оценить соотношение риска и пользы.

Взаимодействие

Нельзя вводить препарат параллельно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Передозировка

Симптомы: гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс. При введении слишком больших доз декстрозы — гипергликемия, глюкозурия, гиперосмолярный синдром. Возможно развитие синдрома жировой перегрузки.

Лечение: вливание следует прекратить. В тяжелых случаях — гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Меры предосторожности

Если забор крови проводился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно через 5–6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (они могут изменять показатели билирубина, уровня лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина).

Побочные действия

Гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания; иногда — временное повышение концентрации таких биохимических маркеров функции печени как ЩФ, трансаминазы, билирубин, особенно при длительном использовании в течение нескольких недель.

Редко — гепатомегалия, желтуха; тяжелая аллергическая реакция на соевое масло; у детей — тромбоцитопения.

При появлении симптомов аллергической реакции (лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания) инфузию следует немедленно прекратить.

Из-за сниженной способности элиминации липидов из крови возможно развитие синдрома жировой перегрузки, характеризующегося гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой. Эти симптомы обратимы при приостановлении вливания эмульсии.