Описание лекарственной формы

Раствор для инъекций: прозрачная бесцветная жидкость.

Капсулы: по 250 мг — твердые желатиновые капсулы размером №1 белого цвета. По 500 мг — твердые желатиновые капсулы размером №00 белого цвета.

Содержимое капсул — гигроскопичный белый кристаллический порошок со слабым запахом.

Сироп: темно-розовая прозрачная жидкость с запахом вишни.

Характеристика

Структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, присутствующего в каждой клетке организма человека.

Особые указания

Нет данных о неблагоприятном воздействии Милдроната^® на скорость реакции.

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций 10%	1 мл
3-(2,2,2- триметилгидразиния) пропионата дигидрат (Милдронат)	100 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций

в ампулах по 5 мл, в блистере 5 шт.; в картонной пачке 2 блистера.

Капсулы	1 капс.
3-(2,2,2- триметилгидразиния) пропионата дигидрат (Милдронат)	250 мг
	500 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный; кальция стеарат
состав капсулы: желатин; титана диоксид

в блистере 10 шт.; в картонной пачке 4 блистера (250 мг) или 6 блистеров (500 мг).

Сироп	5 мл
3-(2,2,2- триметилгидразиния) пропионата дигидрат (Милдронат)	250 мг
вспомогательные вещества: метил-пара-гидроксибензоат — 9 мг; пропил-пара-гидроксибензоат — 1 мг; пропиленгликоль — 150 мг; сорбит (стабилизированный раствор) — 2750 мг; глицерин — 250 мг; лимонной кислоты моногидрат — 6 мг; вишневая эссенция; красительAllura Red, E129; краситель Brilliant Black BN E151; вода очищенная — 2,3 мл

во флаконах темного стекла по 100 или 250  мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

В условиях повышенной нагрузки Милдронат^® восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Милдронат^® используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда Милдронат^® замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Препарат устраняет функциональные нарушения ЦНС у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается. Биодоступность составляет около 78%. C_max достигается через 1–2 ч. Биотрансформируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T_1/2 — 3–6 ч и зависит от дозы.

Показания

Все лекарственные формы.

Взрослым. В комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и цереброваскулярная недостаточность).

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Пониженная работоспособность, физическое перенапряжение, в т.ч. у спортсменов.

Раствор для инъекций.

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатия различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Сироп.

Подросткам от 12 до 16 лет. Функциональные нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы, кардиомиопатии (постмиокардитическая, метаболическая, нейрогенная, дисгормональная, токсическая). Пониженная работоспособность, физическое перенапряжение, в т.ч. у спортсменов.

Противопоказания

Все лекарственные формы: гиперчувствительность, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

Способ применения и дозы

Капсулы, сироп — внутрь, раствор для инъекций — в/в, в первой половине дня.

Сердечно-сосудистые заболевания, взрослым, в составе комплексной терапии: внутрь (капсулы, сироп) — по 0,5–1 г в день или в/в — 5–10 мл раствора для инъекций, в 1 или в 2 приема. Курс лечения — 4–6 нед.

Подросткам 12–16 лет для лечения функциональных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы и кардиомиопатии Милдронат^®, сироп применяют по 12,5–25 мг/кг массы тела в день, не превышая 1 г (4 мерных ложек). Суточную дозу делят на 2 приема.

Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда — внутрь (капсулы, сироп), по 0,25 г 2 раза в день. Курс лечения — 12 дней.

Нарушения мозгового кровообращения: острая фаза — в/в, по 5 мл раствора для инъекций 1 раз в день в течение 10 дней, затем внутрь (капсулы, сироп), по 0,5–1 г в день. Курс лечения — 4–6 нед. Хронические нарушения — внутрь (капсулы, сироп), по 0,5–1 г в день. Курс лечения — 4–6 нед. Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации врача.

Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки: парабульбарно, по 0,5 мл раствора для инъекций в течение 10 дней.

Умственные и физические перегрузки, в т.ч. у спортсменов: взрослым — внутрь (капсулы, сироп), по 0,25 г 4 раза в день или в/в — 5 мл раствора для инъекций однократно. Подросткам 12–16 лет — внутрь (сироп), по 0,25 г (по 1 мерной ложке) 4 раза в день. Курс лечения — 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 нед. Спортсменам — внутрь (капсулы, сироп), по 0,5–1 г 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительный период — 14–21 день, в период соревнований — 10–14 дней.

Хронический алкоголизм: внутрь (капсулы, сироп), по 0,5 г 4 раза в день; в/в, по 5 мл раствора для инъекций 2 раза в день. Курс лечения — 7–10 дней.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата во время беременности не доказана. Не выяснено, выделяется ли препарат с молоком матери. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Меры предосторожности

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек при длительном применении следует соблюдать осторожность. При инфаркте миокарда не является препаратом первого ряда. Данных о безопасности и эффективности применения Милдроната^® сиропа у детей младше 12 лет недостаточно.

Данных о безопасности и эффективности применения Милдроната^® в капсулах у детей и подростков до 18 лет недостаточно.

Следует иметь в виду, что 1 мерная ложка (5 мл) сиропа содержит 2,75 г сорбита и 0,25 г глицерина.

Побочные действия

Редко — аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, изменение АД, возбуждение.