Фотодитазин

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком.

Инструкция

Лекарственная форма. Прозрачная жидкость темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком во флаконах вместимостью 10 мл.

Состав. 1 мл раствора для в/в введения содержит:

ди (N-диметилглюкаминовой) соли хлорина Е6 — 5 мг; воды для инъекций — 1 мл.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фотодитазин предназначен для фотодинамической терапии злокачественных опухолей и их диагностики.

Активное вещество Фотодитазина избирательно накапливается в злокачественных опухолях и при локальном воздействии монохроматического света с длиной волны 661–662 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани.

Фотодитазин является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентном методе исследования.

Фармакокинетика. После в/в введения Фотодитазина максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 1,5–2 ч с момента введения, затем концентрация активного вещества снижается.

Через 24 ч после в/в введения Фотодитазина в крови обнаруживаются следовые количества препарата.

Фотодитазин избирательно накапливается в опухолевой ткани, хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

Показания к применению. Используется для диагностики злокачественных новообразований спектрофлюоресцентным методом.

Применяется для фотодинамической терапии злокачественных новообразований, включая рак кожи, (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланому, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, бронхов, прямой кишки и др.).

Противопоказания. Гиперчувствительность к препарату, выраженная почечная или печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации, беременность, период лактации, детский возраст.

Способ применения и дозы. Применяют в/в в дозе 1 мг/кг массы больного. Рассчитанную дозу Фотодитазина растворяют в 200 мл физиологического раствора и вводят в/в капельно в течение 30 мин. Через 1,5–2 ч после введения фотосенсибилизатора проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе не менее 300 Дж/см² за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 661–662 нм.

Побочные действия. Основными побочными явлениями, возникающими при фотодинамической терапии с использованием Фотодитазина, являются повышение температуры тела и боли в зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков. Возможно повышение АД у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Фотодитазин при введении в терапевтических дозах обладает слабо выраженной системной фототоксичностью. В первые 1–2 дня после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).

Взаимодействия с другими препаратами. Возможно совместное применение с анальгетиками. Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов (инфильтрационная анестезия).

Назначение антиоксидантов, способствующих ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.

Меры предосторожности. В период лечения Фотодитазином необходимо избегать солнечного и УФ облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Передозировка. Симптомы: одышка, тахикардия, повышение АД, возбуждение, сменяющиеся угнетением, гипотермией.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидода нет).

Особенности применения. Начиная с первого дня применения Фотодитазина открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Условия хранения. Препарат следует хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 10 ^oС.

Срок годности. 1 год.

Отпуск из аптек. Применяют только в условиях стационара.

Особые указания

Начиная с первого дня применения Фотодитазина^® открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного введения	10 мл
диметилглюкаминовая соль хлорина Е6	50 мг

во флаконах по 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Предназначен для фотодинамической диагностики и терапии злокачественных опухолей.

Фармакокинетика

После в/в введения максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 1,5–2 ч с момента введения, затем концентрация активного вещества снижается.

Через 24 ч после в/в введения в крови обнаруживаются следовые количества препарата.

Избирательно накапливается в опухолевой ткани, хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

Фармакодинамика

Избирательное накопление в злокачественных опухолях и локальное воздействие монохроматического света с длиной волны 661–662 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. При этом происходит избирательное накопление фотосенсибилизатора в опухолевой ткани, а последующее облучение пораженного места светом с определенной длиной волны вызывает в опухолевой ткани генерацию активных форм кислорода, развитие биохимических и структурно-функциональных изменений в опухолях и их гибель.

Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентном методе исследования.

Показания

Диагностика злокачественных новообразований спектрофлюоресцентными методами.

Фотодинамическая терапия злокачественных новообразований, включая рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланому, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, бронхов и др.).

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, выраженная почечная или печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации, беременность, период лактации, детский возраст.

Способ применения и дозы

В/в, капельно, из расчета 1 мг/кг. Рассчитанную дозу растворяют в 200 мл физиологического раствора и вводят в/в капельно в течение 30 мин. Через 1,5–2 ч после введения фотосенсибилизатора проводят сеанс локального облучения опухоли дозой 150–450 Дж/см² в зависимости от нозологии и локализации опухолевого процесса, сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 661–662 нм.

Взаимодействие

Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов (инфильтрационная анестезия).

Назначение антиоксидантов, способствующих ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.

При совместном применении совместим с анальгетиками.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение АД, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидода нет).

Меры предосторожности

В период лечения Фотодитазином^® необходимо избегать солнечного и УФ облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Побочные действия

Повышение температуры тела и боли в зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков. Возможно повышение АД у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Фотодитазин при введении в терапевтических дозах обладает слабо выраженной системной фототоксичностью. В первые 28 ч после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).