Фармакологическое действие

Осмотический слабительный препарат. Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Слабительное действие Форлакса наступает через 24-48 ч после приема.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что при приеме внутрь макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной абсорбции, ни биотрансформации.

Показания

— симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше.

Режим дозирования

Принимают внутрь, предпочтительно по 1-2 пакета 1 раз/сут утром или по 1 пакету 2 раза/сут - утром и вечером.

Ежедневную дозу корректируют в соответствии с клиническим эффектом.

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воды непосредственно перед приемом.

Рекомендуемый курс лечения для взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше - 3 месяца. У детей лечение не должно превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.

После восстановления нормальной работы кишечника пациент должен поддерживать эффект: вести активный образ жизни и включать в рацион продукты, богатые растительной клетчаткой.

Если симптомы запора сохраняются более 3 месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.

Побочное действие

Взрослые

Побочные эффекты, которые наблюдались при проведении клинических исследований с участием 600 пациентов имели транзиторный характер:

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, < 1/10) - вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко (> 1/1000, < 1/100) - рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала.

Дополнительная информация, полученная при постмаркетинговых наблюдениях:

Аллергические реакции: очень редко (< 1/10 000) - кожный зуд, крапивница, транзиторная сыпь, отек лица, отек Квинке; в отдельных случаях - анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - диарея, приводящая к нарушению электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых.

Дети

Побочные эффекты, которые наблюдались при проведении клинических исследований с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, были минимальны и носили преходящий характер:

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, < 1/10) - диарея и абдоминальные боли; редко (> 1/1000, < 1/100) - метеоризм, тошнота, рвота.

Дополнительной информации при постмаркетинговых наблюдениях не получено.

Аллергические реакции, отмеченные у взрослых, не обнаружены.

Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Противопоказания

— серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

— токсический мегаколон в сочетании с симптоматическим стенозом;

— прободение или угроза прободения ЖКТ;

— кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;

— боли в животе неясной этиологии;

— детский возраст до 8 лет;

— повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

При назначении препарата Форлакс^® беременным женщинам следует соблюдать осторожность ввиду недостаточного количества данных по применению препарата у этой категории пациентов.

Неизвестно, выделяется ли макрогол 4000 с грудным молоком у человека. Поскольку макрогол 4000 не подвергается абсорбции, Форлакс^® можно применять в период лактации (грудного вскармливания).

В экспериментальных исследованиях показано, что макрогол 4000 не вызывал тератогенных эффектов у крыс и кроликов.

Особые указания

До начала терапии следует исключить органические заболевания ЖКТ.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как дополнение к здоровому образу жизни и диете, например: увеличение потребления жидкостей и клетчатки; адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики ЖКТ.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушениям водно-электролитного баланса (например, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики); в таких случаях необходимо контролировать содержание электролитов.

Имеются сообщения о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля с электролитами через назогастральный зонд. Дети, страдающие неврологическими расстройствами с нарушением глотания, особенно подвержены риску аспирации.

Были зарегистрированы очень редкие случаи повышенной чувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.

Форлакс^® содержит сорбитол, поэтому препарат не следует применять у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы.

Форлакс^® не содержит большого количества сахара или полиола, поэтому препарат можно назначать больным сахарным диабетом, а также пациентам, из рациона которых исключена галактоза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: диарея, которая прекращается при уменьшении дозы препарата или прекращении лечения.

Лечение: избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекции электролитных нарушений.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата Форлакс^® с другими лекарственными средствами не описано.

Форлакс^® замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому его рекомендуется назначать не ранее чем через 2 ч после приема других препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.