Ферлатум

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ФЕРЛАТУМ (FERLATUM)

ОДОБРЕНО ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ МИНЗДРАВА РОССИИ 12 АПРЕЛЯ 2001Г. ПРОТОКОЛ №6

Регистрационный номер: п № 013855/01–2002

Торговое название препарата: Ферлатум

Международное непатентованное название: Протеин сукцинилат железа

Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь

СОСТАВ

1 флакон (15 мл) содержит:

Активное вещество: протеин сукцинилат железа — 800 мг (эквивалентно 40 мг Fe³⁺).

Вспомогательные вещества: сорбитол; пропиленгликоль; метил-п-гидроксибензоат натрия; пропил-п-гидроксибензоат натрия; вкусовая добавка Морелла; сахарин натрия; очищенная вода.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемический препарат. Препарат железа.

Фармакологическое действие

Входящее в состав препарата трехвалентное железо восполняет недостаток железа в организме, в частности, при железодефицитных анемиях.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии).

— Профилактическая терапия недостатка железа во время беременности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— Повышенная чувствительность к препарату.

— Переизбыток железа в организме (гемосидероз).

— Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия).

— Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B₁₂).

— Хронический панкреатит.

— Цирроз печени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Ферлатум принимают внутрь, предпочтительно до еды.

Взрослые: 1–2 флакона в сутки (в количестве, эквивалентном 40–80 мг Fe³⁺), или в соответствии с рекомендациями врача, в два приема.

Дети: 1,5 мл/кг/сутки (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сутки Fe³⁺), в два приема или в соответствии с рекомендациями врача.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможно появление желудочно-кишечных расстройств (включая диарею, запор, тошноту и боли в эпигастрии) при использовании повышенных доз Ферлатума, которые исчезают при снижении дозы или отмене препарата.

При появлении побочных эффектов, связанных с приемом препарата, следует информировать своего лечащего врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Первые 6–8 ч после применения чрезмерной дозы препарата характеризуются появлением эпигастральных болей, тошноты, рвоты (иногда с примесью крови), диареи, в ряде случаев сопровождающихся сонливостью, бледностью кожных покровов, шоковым состоянием вплоть до комы. Неотложные лечебные мероприятия до оказания квалифицированной медицинской помощи включают промывание желудка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Производные железа способствуют нарушению процессов абсорбции тетрациклинов в ЖКТ, в связи с этим следует избегать их одновременного применения.

Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном назначении более 200 мг аскорбиновой кислоты и снижена при применении антацидов. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.

Отмечено отсутствие фармакологического взаимодействия при сопутствующем лечении антагонистами H₂-рецепторов.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ У БЕРЕМЕННЫХ И КОРМЯЩИХ ЖЕНЩИН

Ферлатум показан при железодефицитных состояниях, развивающихся во время беременности и кормления грудью.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОТРАНСПОРТОМ И РАБОТУ С МЕХАНИЗМАМИ

Снижения реакций пациентов в процессе применения препарата не отмечено (включая управление автотранспортом и работу с механическим оборудованием).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Суммарный период применения Ферлатума не должен превышать 6 мес, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для приема внутрь, содержащий 800 мг протеин сукцинилата железа, упакован в пластиковые флаконы по 15 мл.

Картонная коробка содержит 10 пластиковых флаконов по 15 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

Состав и форма выпуска

1 флакон с 15 мл раствора для приема внутрь содержит железа протеинсукцинилата 800 мг, что соответствует 40 мг трехвалентного железа; в картонной пачке 10 шт.

Фармакологическое действие

Восполняет дефицит железа и субстратно стимулирует синтез гема.

Показания

Железодефицитные состояния: скрытые и манифестированные формы железодефицитных анемий (при острой или хронической кровопотере, нерациональном питании, недостаточном всасывании железа в ЖКТ, инфекционных заболеваниях) в любом возрасте, при беременности и лактации.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гемосидероз, гемохроматоз, апластическая, гемолитическая и сидеробластная анемии, хронический панкреатит, цирроз печени.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, взрослым — по 1–2 флакона (количество, эквивалентное 40–80 мг трехвалентного железа) в сутки в 2 приема; детям — 1,5 мл/кг/сут (количество, эквивалентное 4 мг/кг/сут трехвалентного железа) в 2 приема. Курс — не более 6 мес (за исключением случаев продолжающегося кровотечения, меноррагии и беременности).

Взаимодействие

Нарушают абсорбцию в ЖКТ тетрациклинов. Всасывание увеличивает аскорбиновая кислота (в дозе свыше 200 мг), снижают — антациды. Хлорамфеникол замедляет развитие эффекта (стимуляцию эритропоэза).

Передозировка

Симптомы: в первые 6–8 ч — эпигастральные боли, тошнота, рвота (в т.ч. кровью), диарея, сонливость, бледность, шок, кома.

Лечение: рвотные препараты, промывание желудка, адекватная поддерживающая терапия.

Побочные действия

Боль в эпигастральной области, тошнота, запор, диарея.