Описание лекарственной формы

Таблетки от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы.

Инструкция

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ

18 августа 2003 г.

ОДОБРЕНО

Фармакологическим комитетом МЗ РФ

Протокол №6 от 26 июня 2003 г.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ФЕНОТРОПИЛ (PHENOTROPIL)

Химическое название: N-карбамоилметил−4-фенил−2-пирролидон.

Лекарственная форма: таблетки.

Состав: 1 таблетка содержит активного вещества фенотропила 50 или 100 мг и вспомогательные вещества (крахмал картофельный, лактоза, кальция стеарат).

Описание: таблетки от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.

Код ATX: N06BX.

Фармакодинамика. ФЕНОТРОПИЛ — ноотропный препарат, обладает выраженным антиамнестическим действием, оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает скорость передачи информации между полушариями головного мозга, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью, регулирует процессы активации и торможения ЦНС, улучшает настроение.

ФЕНОТРОПИЛ оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания ГАМК, не связывается ни с ГАМК_А, ни с ГАМК_B рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.

ФЕНОТРОПИЛ не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему,

проявляет невыраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.

Стимулирующее действие ФЕНОТРОПИЛА проявляется в его способности оказывать умеренно выраженный эффект, проявляющийся в отношении двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептическому действию нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного действия этанола и гексенала.

Психостимулирующее действие ФЕНОТРОПИЛА преобладает в идеаторной сфере.

Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической

активностью, он улучшает настроение, оказывает некоторый анальгезирующий эффект,

повышая порог болевой чувствительности.

Адаптогенное действие ФЕНОТРОПИЛА проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

На фоне приема ФЕНОТРОПИЛА отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты, яркости и полей зрения.

ФЕНОТРОПИЛ улучшает кровоснабжение нижних конечностей.

ФЕНОТРОПИЛ стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммуностимулирующие свойства, но в то же время он не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.

При курсовом применении ФЕНОТРОПИЛА не развивается лекарственная зависимость, толерантность, «синдром отмены».

Действие ФЕНОТРОПИЛА проявляется с однократной дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.

ФЕНОТРОПИЛ не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и

эмбриотоксичными свойствами. Токсичность низка, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.

Фармакокинетика. ФЕНОТРОПИЛ быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит через ГЭБ. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном приеме составляет 100%. C_max в крови достигается через 1 ч, T_1/2 составляет 3–5 ч. ФЕНОТРОПИЛ не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде. Примерно 40% препарата выводится с мочой и 60% — с желчью и потом.

Показания к применению

Заболевания ЦНС различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, интоксикацией, (в частности, при посттравматических состояниях и явлениях хронической цереброваскулярной недостаточности), сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности.

Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью,

снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти.

Нарушения процессов обучения.

Депрессии легкой и средней степени тяжести.

Психорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями и апатико-абулическими явлениями, а также вялоапатические состояния при шизофрении.

Судорожные состояния.

Ожирение (алиментарно-конституционального генеза).

Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла «сон-бодрствование».

Хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, депрессии, интеллектуально-мнестических нарушений).

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость.

Меры предосторожности

ФЕНОТРОПИЛ применяют с осторожностью у больных с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, у больных атеросклерозом; также у больных, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением — вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда; а также у больных, склонных к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.

Применение при беременности и лактации

ФЕНОТРОПИЛ не следует назначать при беременности и кормлении грудью из-за отсутствия данных клинических исследований.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется назначение ФЕНОТРОПИЛА детям в связи с отсутствием данных применения препарата у детей.

Способ применения и дозы

ФЕНОТРОПИЛ применяют внутрь, сразу после еды. Доза препарата и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния больного. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 мг до 250 мг); средняя суточная доза — 250 мг (от 200 до 300 мг). Максимальная допустимая доза составляет — 750 мг/сут. Рекомендуется разделять суточную дозу на 2 приема. Суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделить на два приема. Продолжительность лечения может варьироваться от 2 нед до 3 мес. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 мес.

Для повышения работоспособности — 100–200 мг однократно в утренние часы, в течение 2 нед (для спортсменов — 3 дня).

Рекомендуемая длительность лечения для больных с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30–60 дней в дозе 100–200 мг один раз в день (в утренние часы). Не рекомендуется принимать ФЕНОТРОПИЛ позднее 15 часов.

Побочные действия

Бессонница (в случае приема препарата позднее 15 часов). У некоторых больных в первые 1–3 дня приема препарата может возникнуть психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, повышение АД.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

ФЕНОТРОПИЛ может усиливать действие препаратов, стимулирующих ЦНС, антидепрессантов и ноотропных препаратов.

Особые указания

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и утомления, хронической бессонницы однократный прием ФЕНОТРОПИЛА в первые сутки может вызвать резкую потребность в сне. Таким больным в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

Форма выпуска

Таблетки, содержащие 50 или 100 мг фенотропила. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или по 10, 20, 30 таблеток в банке полимерной; вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30^oС.

Срок годности

5 лет. Не рекомендуется использование после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Предприятие-изготовитель

ОАО «Щелковский витаминный завод».

Состав и форма выпуска

Таблетки	1 табл.
фенотропил	100 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, кальция стеарат

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в  пачке картонной 1 или 3 упаковки.

Фармакокинетика

Быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит через ГЭБ. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 100%. C_max в крови достигается через 1 ч, T_1/2 составляет 3–5 ч. Не метаболизируется в организме. Выводится в неизмененном виде: примерно 40% — с мочой и 60% — с желчью и потом.

Фармакодинамика

Обладает выраженным антиамнестическим действием, оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает скорость передачи информации между полушариями головного мозга и устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью, регулирует процессы активации и торможения ЦНС, улучшает настроение.

Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания ГАМК, не связывается с ГАМК_А и ГАМК_B рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.

Не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет невыраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.

Стимулирующее действие проявляется в способности оказывать умеренно выраженный эффект, проявляющийся в отношении двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептическому действию нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного действия этанола и гексобарбитала.

Психостимулирующее действие преобладает в идеаторной сфере.

Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, он улучшает настроение, оказывает некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.

Адаптогенное действие проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

На фоне приема препарата отмечено улучшение зрения (проявляется в увеличении остроты, яркости и полей зрения).

Улучшает кровоснабжение нижних конечностей.

Стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена (что указывает на иммуностимулирующие свойства), но в то же время не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.

При курсовом применении не развивается лекарственная зависимость, толерантность, «синдром отмены».

Действие проявляется при однократной дозе, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.

Не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксичными свойствами. Имеет низкую токсичность, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.

Показания

Заболевания ЦНС различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, интоксикацией (в частности, при посттравматических состояниях и явлениях хронической цереброваскулярной недостаточности), сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности.

Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти.

Нарушения процесса обучения.

Депрессия легкой и средней степени тяжести.

Психоорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями и апатико-абулическими явлениями, а также вялоапатические состояния при шизофрении.

Судорожные состояния.

Ожирение (алиментарно-конституционального генеза).

Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и для повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла «сон-бодрствование».

Хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, депрессии, интеллектуально-мнестических нарушений).

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Способ применения и дозы

Внутрь, сразу после еды. Доза и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния больного. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 до 250 мг); средняя суточная доза — 250 мг (от 200 до 300 мг). Максимальная допустимая доза — 750 мг/сут. Рекомендуется суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделять на два приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2 нед до 3 мес, в среднем — 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 мес.

Для повышения работоспособности — 100–200 мг однократно в утренние часы, в течение 2 нед (для спортсменов — 3 дня).

Рекомендуемая длительность лечения для больных с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30–60 дней в дозе 100–200 мг один раз в день (в утренние часы).

Не рекомендуется принимать Фенотропил^® позднее 15 часов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует назначать при беременности и кормлении грудью из-за отсутствия данных клинических исследований.

Взаимодействие

Фенотропил^® может усиливать действие препаратов, стимулирующих ЦНС, антидепрессантов и других ноотропных препаратов.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось.

Лечение: симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Не рекомендуется назначение детям в связи с отсутствием данных о применении препарата у детей.

С осторожностью применяют у больных с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, у больных атеросклерозом, у больных, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением — вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также у больных, склонных к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и утомления, хронической бессонницы однократный прием Фенотропила^® в первые сутки может вызвать резкую потребность в сне. Таким больным в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

Побочные действия

Бессонница (в случае приема препарата позднее 15 часов). У некоторых больных в первые 1–3 дня приема возможны психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, повышение АД.