Описание лекарственной формы

Суспензия для инъекций белого цвета, которая при отстаивании делится на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При встряхивании осадок легко суспендируется.

Состав и форма выпуска

ФАРМАСУЛИН® H NP

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, № 1
сусп. д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, № 5

Инсулин человеческий 100 МЕ/мл
Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, фенол, протамина сульфат, цинка оксид, натрия фосфат двухосновный, кислоты хлористоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода для инъекций.
1 мл Фармасулина Н NР содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического, изготовленного с помощью ДНК-рекомбинантной технологии.

ФАРМАСУЛИН® H 30/70

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, № 1
сусп. д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, № 5

Инсулин человеческий 100 МЕ/мл
Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, фенол, протамина сульфат, цинка оксид, натрия фосфат двухосновный, кислоты хлористоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода для инъекций.
1 мл Фармасулина Н 30/70 содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического, изготовленного с помощью ДНК-рекомбинантной технологии.

Фармакологическое действие

Фармасулин® Н NP и Фармасулин® Н 30/70 - препараты человеческого инсулина, полученного по технологии рекомбинантной ДНК. Последний обладает всеми свойствами, характерными для инсулина. Препараты специфически регулируют углеводный обмен в тканях. Снижают уровень сахара в крови. Способствуют усилению активного транспорта углеводов и аминокислот во внутриклеточное пространство, подавлению липолиза, стимуляции синтеза РНК и белков, а также активации синтеза гликогена. Препараты увеличивают поступление калия в клетки из околоклеточного пространства, что способствует снижению степени диастолической деполяризации миокарда, возникающей при кардиопатиях и как побочный эффект при применении препаратов дигиталиса, ГКС и катехоламинов.
Время наступления эффекта - через 1 ч после введения Фармасулина® Н NP или через 30 мин после введения Фармасулина® Н 30/70. Пик максимальной концентрации и терапевтического действия наблюдается между 2 и 8 ч при использовании Фармасулина® Н NP или между 1 и 8,5 ч при использовании Фармасулина® Н 30/70. Продолжительность поддержания терапевтической концентрации составляет 18-20 ч или 14-15 ч соответственно.

Показания

Инсулинзависимый сахарный диабет (I типа); инсулиннезависимый сахарный диабет (II типа), если не удается достичь компенсации заболевания с помощью диеты и пероральных сахароснижающих препаратов. Диабет любого типа, осложненный инфекцией, заболеваниями кожи, которые не поддаются лечению, гангреной, сердечно-сосудистой недостаточностью с застойными явлениями, прогрессирующей ретинопатией; хирургические операции у больных диабетом; диабетический кетоацидоз, прекома и кома; резистентность к препаратам сульфонилмочевины; период беременности у больных диабетом.

Противопоказания

Гипогликемия; аллергия на инсулин, не поддающаяся коррекции; индивидуальная непереносимость инсулина. С осторожностью назначают препарат больным с коронарной недостаточностью или нарушением мозгового кровообращения.

Способ применения и дозы

П/к. Дозы и время введения устанавливаются индивидуально для каждого больного. Препарат вводится 1 или несколько раз в сутки. Интервал между п/к инъекцией и приемом пищи должен быть не более 45-60 мин (не более 30 мин при использовании Фармасулина® Н 30/70). Применение препарата должно сопровождаться обязательным соблюдением диеты. При определении калорийности пищи (как правило, 1700-3000 калорий) необходимо руководствоваться массой тела больного, а также характером его деятельности. При определении начальной дозы препарата необходимо руководствоваться уровнем гликемии натощак и в течение суток, а также уровнем глюкозурии в течение суток. При ориентировочном расчете доз препарата можно руководствоваться следующими соображениями: в случае если уровень гликемии превышает 9 ммоль/л, для коррекции каждых последующих 0,45-0,9 ммоль/л глюкозы в крови требуется 2-4 МЕ инсулина. Окончательный подбор дозы инсулина проводится под контролем общего состояния больного и с учетом глюкозурии и гликемии, которые наблюдаются на фоне применения препарата. Обычно суточная доза препарата составляет 0,5-1,0 МЕ/кг массы тела у взрослых и не должна превышать 0,7 МЕ/кг массы тела у детей. У пациентов с лабильным течением заболевания, в период беременности, у детей - изменение дозы инсулина не должно превышать 2-4 МЕ на 1 инъекцию.
Проведение инъекции
Необходимо быть уверенным в том, что используется шприц, градуировка которого соответствует концентрации назначенного инсулина. Следует пользоваться шприцем одного типа и марки. Недостаточное внимание при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина. Инъекция проводится следующим образом:
1. Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить состояние его содержимого. В случае помутнения или появления окраски надосадочной жидкости после отстаивания содержимого флакона, использовать данный препарат нельзя. Непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией катают между ладонями так, чтобы ее мутность по всему объему флакона стала равномерной.
2. Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом или спиртовым р-ром йода. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
3. Если используется лишь один тип инсулина, то:

• в шприц набирается воздух до значения, которое соответствует необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпускается во флакон;
• шприц вместе с флаконом переворачивается таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набирается необходимая доза инсулина;
• игла выводится из флакона. Шприц освобождается от воздуха и проверяется правильность набранной дозы инсулина.

4. Если смешивают два типа инсулина, то непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина (мутный р-р) катают между ладонями так, чтобы ее мутность по всему объему флакона стала равномерной. Набирают в шприц объем воздуха, который соответствует необходимой дозе суспензии инсулина, и вводят этот воздух во флакон с суспензией инсулина. Выводят иглу из флакона. Снова набирают в шприц воздух до значения необходимой дозы прозрачного р-ра инсулина. Вводят этот воздух во флакон с р-ром инсулина. Переворачивают шприц с флаконом таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном и набирают необходимую дозу прозрачного р-ра инсулина. Удаляют из шприца воздух и проверяют правильность набранной дозы р-ра инсулина. Снова вводят иглу во флакон с суспензией инсулина и набирают прописанную дозу. Удаляют воздух из шприца и проверяют правильность набора дозы. Необходимо всегда набирать инсулин в указанной последовательности. Это обеспечивает равномерное размешивание смеси в шприце. Сразу после завершения вышеуказанных операций производится инъекция.
5. Зажав кожу между пальцами, вкалывают иглу в складку кожи под углом приблизительно 45° и вводят инсулин п/к.
6. Вынимают иголку и на несколько секунд слегка прижимают место инъекции, чтобы предупредить вытекание инсулина.
7. Нужно менять место инъекций.

Взаимодействие

Глюкагон, диазоксид, производные фенотиазина, тиазидовые диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, пероральные гормональные контрацептивы ослабляют гипогликемический эффект инсулина. Усиление выраженности сахароснижающего эффекта гормона возможно при одновременном назначении салицилатов, гуанетидина, ингибиторов МАО, окситетрациклина, анаболических стероидов. Инсулин повышает противотуберкулезное действие ПАСК. Инсулин и строфантин оказывают противоположное действие как на сократительную активность, так и на метаболизм миокарда, вследствие чего возможно взаимное ослабление или даже извращение их эффектов. При лечении инсулином предварительный прием анаприлина может вызвать продолжительную гипогликемию. Алкоголь также повышает риск развития гипогликемии.

Особые указания

в дозе 4-8 МЕ 1-2 раза в сутки препараты можно использовать как анаболическое средство при общем истощении организма, фурункулезе, тиреотоксикозе, атонии желудка, хронических гепатитах, начальных формах цирроза печени. В психиатрической практике назначают для общеукрепляющей терапии. Используют для лечения диабетической комы, в хирургической практике.

Побочные действия

Редко - липодистрофия, инсулинорезистентность, реакции гиперчувствительности. При длительной терапии инсулином в местах инъекций могут наблюдаться участки атрофии или гипертрофии подкожного жирового слоя. Эти явления можно в значительной степени предотвратить, постоянно меняя место введения препарата. При наличии в анамнезе больного общей аллергической реакции на другие виды инсулина, данные препараты назначают после получения отрицательной внутрикожной пробы. В случае аллергической реакции необходимо перевести больного на другой вид инсулина и назначить ему противоаллергическую терапию. В случае введения слишком высокой дозы инсулина или пропуске приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке может развиться гипогликемическая реакция на инсулин. Тяжелая неконтролируемая гипогликемия может развиться при употреблении больным сахарным диабетом алкоголя. Если концентрация глюкозы в крови держится на очень высоком уровне, возникает состояние диабетического кетоацидоза. Такое тяжелое осложнение может развиться в случае, если больной получает дозу инсулина более низкую, чем необходимо. Это может быть вызвано повышенной потребностью в инсулине в период болезни, нарушением диеты, нерегулярным введением инсулина или введением недостаточной дозы инсулина. Развитие кетоацидоза можно диагностировать по анализам мочи, в которой обнаруживается высокое содержание сахара и кетоновых тел. Постепенно, обычно в течение нескольких часов или суток, появляются такие симптомы, как жажда, увеличение диуреза, потеря аппетита, повышенная утомляемость, сухость кожи, глубокое и ускоренное дыхание. Если больного в таком состоянии не лечить, возможно развитие диабетической комы с летальным исходом.