Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ДЕТРАЛЕКС

УТВЕРЖДЕНО:

Фармакологическим государственным комитетом 24 июня 1999 г., приказ N5.

Химическое название

диосмин: 3,5,7 тригидрокси−4-метоксифлавон 7 рамноглюкозид

гесперидин: гесперетин 7 рамноглюкозид

Список вспомогательных веществ

Гликолят натрия крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, магния стеарат, тальк, белый воск, глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, натрия лаурил сульфат, желтая окись железа (Е 172), титан диоксид (Е 171).

ОПИСАНИЕ

Таблетки, покрытые оболочкой, цвета лосося.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Детралекс является венотонизирующим и ангиопротективным препаратом.

В фармакологии Препарат проявляет следующие свойства:

— на венозном уровне — понижает растяжимость вен и венозный застой.

— на уровне микроциркуляции — уменьшает капиллярную проницаемость и повышает резистентность.

В клинической фармакологии

Контролируемые двойные слепые испытания с применением объективных и количественных методик для изучения действия активной субстанции на венозную гемодинамику подтвердили фармакологические свойства данного препарата у человека.

Дозозависимый эффект:

— статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.

— оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 2 таблеток.

Венотонизирующее действие:

— субстанция повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии (mercury strain gauge) было показано уменьшение времени венозного опорожнения.

Действие на микроциркуляцию:

— контролируемые двойные слепые испытания показали статистически достоверную разницу между действием препарата и плацебо. У пациентов с признаками капиллярной хрупкости после терапии препаратом повышалась капиллярная резистентность, измеренная ангиостереометрически.

Клиническая практика

Результаты контролируемых двойных слепых плацебо клинических исследований показали терапевтическую активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика

У человека после приема препарата с меченным углеродом в 14 положении диосмина было показано:

— основное выделение препарата происходит с фекалиями. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. T_1/2 составляет 11 ч;

— препарат имеет высокий уровень метаболизма, что демонстрируется присутствием феноловых кислот в моче.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— Терапия симптомов, связанных с венозно-лимфатической недостаточностью: ощущение тяжести в ногах, боль, «утренняя усталость» ног.

— Лечение функциональных симптомов, связанных с острыми приступами геморроя.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Подтвержденная гиперчувствительность к препарату.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Беременность.

Эксперименты на животных не показали тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата у беременных женщин.

Лактация.

Из-за отсутствия данных относительно экскреции препарата в молоко кормящим матерям не рекомендуется прием препарата.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Рекомендуемая доза — 2 табл. в день. 1 табл. — в середине дня и 1 табл. — вечером во время еды.

В период обострения геморроя — 6 табл. в день в течение 4 дней, затем 4 табл. в день в течение последующих 3 дней.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При обострении геморроя, назначение данного препарата не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения должна быть кратковременной. В том случае, если симптомы не исчезают после кратковременной терапии, следует провести проктологическое исследование и пересмотреть применяемую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения, максимальный эффект лечения обеспечивается в сочетании с определенным, хорошо сбалансированным стилем жизни, при котором рекомендуется избегать долгого пребывания на солнце, снизить массу тела, совершать пешие прогулки и, в некоторых случаях, носить специальные чулки, улучшающие циркуляцию крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не известно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В некоторых случаях описаны банальные гастроинтестинальные и нейровегетативные расстройства. Серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата, не наблюдалось.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОМОБИЛЯ И ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТЫ, ТРЕБУЮЩЕЙ ВЫСОКОЙ СКОРОСТИ ПСИХИЧЕСКОЙ И ФИЗИЧЕСКОЙ РЕАКЦИЙ

Не влияет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не сообщалось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые оболочкой. Одна таблетка содержит:

500 мг микронизированной флавоноидной фракции, соответствующей:

диосмин (90%) — 450 мг, флавоноиды, выраженные как гесперидин (10%) — 50 мг.

В упаковке — 30 таблеток.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Специальных условий не требуется.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности — 4 года.

УСЛОВИЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ В АПТЕКАХ

По рецепту врача.

Состав и форма выпуска

1 таблетка содержит очищенную фракцию флавоноидов (диосмина 450 мг и гесперидина 50 мг); в блистере 15 шт., в картонной коробке 2 блистера.

Фармакокинетика

T_1/2 — 11 ч. Метаболизируется с образованием феноловых кислот. Выводится в основном с калом (через почки — 14%).

Фармакодинамика

Уменьшает растяжимость вен, снижает венозный застой, уменьшает проницаемость капилляров, увеличивает их резистентность.

Клиническая фармакология

При плетизмографическом исследовании состояния венозной системы (емкость, растяжимость и время опорожнения) выявлено наличие статистически достоверной зависимости эффективности от дозы. Оптимальное соотношение доза/эффект наступает при приеме 2 табл. в сутки. Клиническую эффективность Детралекса подтвердили исследования с использованием двойного слепого метода.

Показания

Хроническая лимфовенозная недостаточность (ощущение тяжести в ногах, боль, судороги), функциональные нарушения при остром геморрое.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Способ применения и дозы

Внутрь, при венозной недостаточности — по 2 табл. в день (в полдень и вечером) во время еды; при остром геморрое — 6 табл. в сутки в течение первых 4 дней, затем — по 4 табл. в течение последующих 3 дней.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется.

Побочные действия

Дискомфорт со стороны органов ЖКТ и нейровегетативной системы, не требующий отмены лечения.