Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор янтарного цвета, свободный от механических включений.

Характеристика

Активная фракция Церебролизина^® представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000 Дальтон.

Особые указания

После вскрытия ампулы/флакона раствор должен использоваться незамедлительно.

Клинические испытания не показали влияния Церебролизина^® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций	1 мл
комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи	215,2 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций

в ампулах по 1, 5 или 10 мл; в коробке 10 (1 мл) или 5 (5 и 10 мл) ампул или во флаконе 30 мл; в коробке 1 или 5 флаконов.

Фармакокинетика

Сложный состав Церебролизина^®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Фармакодинамика

Содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проходят через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Оказывает органоспецифическое мультимодальное действие на головной мозг, обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция: повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция: защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, уменьшает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: доказана нейротрофическая активность, аналогичная действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющаяся при периферическом введении.

Функциональная нейромодуляция: оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Показания

Болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза, хроническая цереброваскулярная недостаточность, ишемический инсульт, травматические повреждения головного и спинного мозга; задержка умственного развития у детей, расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей; в комплексной терапии при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.

Противопоказания

Гиперчувствительность, острая почечная недостаточность, эпилептический статус.

Способ применения и дозы

В/м (до 5 мл) и в/в (до 10 мл). Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только путем в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии — 15–60 мин.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако предпочтительнее проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой 1 инъекцию в день в течение 10–20 дней.

Рекомендуемые дозы: острые состояния (ишемический инсульт, ЧМТ, осложнения нейрохирургических операций) — 10–50 мл, резидуальный период инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга — 5–50 мл, психоорганический синдром и депрессия — 5–30 мл, болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза — 5–30 мл, в нейропедиатрической практике — 0,1–0,2 мл/кг.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента. После проведения первого курса периодичность назначения может быть уменьшена до 2 или 3 раз в неделю.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и в период лактации.

В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин^® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин^® обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Взаимодействие

С учетом фармакологического профиля Церебролизина^® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами, в т.ч. с ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин^® и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин^® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5,0–8,0).

Меры предосторожности

При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение и в единичных случаях — учащенное сердцебиение или аритмии. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

- 0,9% раствор натрия хлорида;

- раствор Рингера (Na⁺ — 153,98 ммоль/л; Ca²⁺ — 2,74 ммоль/л; К⁺ — 4,02 ммоль/л; Cl^- — 163,48 ммоль/л);

- 5% раствор глюкозы.

Допускается одновременное назначение витаминов и препаратов, улучшающих сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином^®.

Использовать только прозрачный раствор и только однократно.

Побочные действия

Частота проявлений побочных действий: часто — >1/100–<1/10, редко — >1/1000–<1/100, очень редко — >1/10000–<1/1000, крайне редко — <1/10000.

Со стороны ЖКТ: редко — потеря аппетита, диспепсия, диарея или запор, тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — возбуждение, проявлявшееся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей; очень редко  большие эпилептические припадки и судороги; крайне редко — тремор, депрессия, апатия.

Со стороны иммунной системы: крайне редко — реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью, болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины, одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.

Местные реакции: редко — покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.

Прочие: крайне редко — гипервентиляция, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, усталость, головокружение и гриппоподобные симптомы (кашель, насморк, инфекции дыхательных путей).

Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин^®, так и у пациентов группы плацебо.