Особые указания

Раствор несовместим (в одном шприце) с любыми др. лекарственными средствами. Инъекции следует назначать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ). На время лечения моча может быть красного цвета (выделяется один из метаболитов, а определение сахара в крови глюкозоксидазным методом может давать заведомо заниженные результаты).

Состав и форма выпуска

1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг и фенпивериния бромида 100 мкг; в блистере 10 шт.

1 ампула с 5 мл раствора для инъекций — метамизола натрия 2,5 г, питофенона гидрохлорида 10 мг и фенпивериния бромида 100 мкг; в коробке 5 шт.

Фармакологическое действие

Блокирует циклооксигеназу и снижает синтез ПГ. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры за счет прямого миотропного и холинолитического действия.

Фармакокинетика

При приеме внутрь входящий в состав препарата метамизол натрия быстро и полностью всасывается. T_1/2 достигается через 1,4 ч. Метаболизируется в печени с образованием 4-N-метиламинофеназона, 4-аминофеназона, 4-N-ацетиламинофеназона и 4-N-формиламинофеназона. T_1/2 основного метаболита 4-N-метиламинофеназона составляет 1,8–4,6 ч. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма через почки.

Показания

Спастические боли и колики, особенно в области ЖКТ, желчных и мочевыводящих путей, внутренних половых органов у женщин.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к отдельным компонентам препарата, к производным пиразолона), нарушения обмена веществ (порфирия печени, врожденный дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы), потери сознания, тахиаритмия, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к накоплению остаточной мочи, механический стеноз ЖКТ, мегаколон; для инъекционного раствора — ранний детский возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг; для таблеток — детский возраст (до 5 лет).

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам старше 15 лет разовая доза — 1 табл. или 2 мл раствора в/в или в/м; максимальная суточная доза — 8 табл. (по 2 табл. 4 раза в сутки) или 10 мл (по 5 мл 2 раза в сутки).

Детям от 12 до 14 лет (с массой тела около 50 кг) разовая доза — 1 табл. или 0,8 мл раствора; максимальная суточная доза — 6 табл. (по 1,5 табл. 4 раза в сутки) или 6,4 мл (по 1,6 мл 4 раза в сутки).

Детям 8–11 лет (с массой тела около 33 кг) разовая доза 0,5 табл. или 0,5 мл; максимальная суточная доза — 4 табл. (по 1 табл. 4 раза в сутки) или 4 мл (по 1 мл 4 раза в сутки).

Детям 5–7 лет (с массой тела около 24 кг) разовая доза — 0,5 табл. или 0,4 мл; максимальная суточная доза — 2 табл. (по 0,5 табл. 4 раза в сутки) или 3,2 мл (по 0,8 мл 4 раза в сутки).

Детям от 3 до 4 лет (с массой тела около 18 кг) разовая доза — 0,2 мл; максимальная суточная доза — 2,4 мл (по 0,6 мл 4 раза в сутки).

Детям от 1 до 2 лет (с массой тела 12–14 кг) разовая доза — 0,2 мл; максимальная суточная доза — 1,6 мл (по 0,4 мл 4 раза в сутки).

Детям 6–11 мес (с массой тела 8–10 кг) препарат вводят только в/м, разовая доза — 0,1 мл; максимальная суточная доза — 1,2 мл (по 0,3 мл 4 раза в сутки).

Детям 3–5 мес (с массой тела 5,5–7,5 кг) — только в/м, разовая доза — 0,1 мл; максимальная суточная доза — 0,8 мл (по 0,2 мл 4 раза в сутки). Таблетки проглатывают целиком, запивая большим количеством жидкости. Перед введением инъекционного раствора (в/в или в/м) ампулу следует согреть в руке.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре и в последние 6 нед беременности; в остальные периоды беременности назначают только по строгим показаниям и под контролем врача. Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Взаимодействие

Усиливает антихолинергические эффекты хининсодержащих препаратов. Снижает концентрацию циклоспоринов в плазме. При совместном применении с алкоголем отмечается взаимное усиление эффектов.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, затруднение мочеиспускания.

Меры предосторожности

Требуется особая осторожность при введении 2 мл и более раствора (риск резкого падения АД). В/в инъекцию следует проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), в положении лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания. Только по строгим показаниям назначают больным, имеющим систолическое давление ниже 100 мм рт.ст. или нестабильную гемодинамику. При бронхиальной астме, хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей, при симптомах, подобных сенной лихорадке, хронической крапивнице; у страдающих частыми конъюнктивитами или риносинуситами, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на нелекарственные вещества, НПВС или анальгетики-антипиретики; при ревматизме или выраженном болевом синдроме возможны приступы удушья и шоковые состояния (вероятность развития шока значительно выше после в/в введения). При выявлении гиперчувствительности следует предупредить пациента о недопустимости приема в дальнейшем лекарственных средств, содержащих пиразолон. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Побочные действия

Резкое падение АД, олигурия, анурия, протеинурия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анафилактические или анафилактоидные реакции, крапивница, поражения конъюнктивы, слизистой оболочки носоглотки, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, болезненность в месте введения.