Амиксид

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АМИКСИД (AMIXID)

ОДОБРЕНО

Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России 24 февраля 2000 г., протокол № 3

Характеристика

АМИКСИД — комбинированный препарат, содержит активные вещества амитриптиллин и хлордиазепоксид.

Амитриптиллин — 5-(3-диметиламинопропилиден)−10,11-дигидродибензоциклогептен.

Хлордиазепоксид — 7-хлор−2-метиламино−5-фенил−3H−1,4-бензодиазепина−4-оксид.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, с делительной риской с одной стороны 25/10 мг голубого цвета.

Состав

Одна таблетка содержит амитриптиллина/хлордиазепоксида по 25/10 мг соответственно.

Фармакологические свойства

Амитриптиллин — трициклический антидепрессант из группы неизбирательных ингибиторов нейронального захвата моноаминов. Обладает выраженным тимоаналептическим и седативным действием.

Хлордиазепоксид — транквилизатор из группы бензодиазепинов. Оказывает выраженное транквилизирующее, анксиолитическое, умеренное центральное миорелаксирующее действие.

Фармакодинамика

Вероятный механизм действия препарата основан на одновременном влиянии транквилизатора хлордиазепоксида на лимбическую систему, ответственную за эмоциональное состояние, и антидепрессанта амитриптиллина — на синтез норадреналина и серотонина в синапсах нейронов ЦНС.

Фармакокинетика

При пероральном приеме Амиксида C_max в плазме достигаются в течение 4–8 ч. Поскольку амитриптиллин замедляет транзитное время в ЖКТ, абсорбция может быть замедлена, особенно при передозировке. Амитриптиллин связывается с белками плазмы на 94%; T_1/2 ~ 20 ч. Хлордиазепоксид связывается с белками плазмы на 96%; T_1/2 ~ 10 ч. Оба компонента метаболизируются в печени. T_1/2 активного метаболита амитриптиллина (нортриптиллина) составляет 80 ч; активного метаболита хлордиазепоксида (дезметилхлордиазепоксида) — 1–4 суток. Препарат проходит через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Депрессии различного генеза, в структуре которых имеется тревожный синдром различной степени выраженности.

Противопоказания

Декомпенсированный порок сердца.

Острый и восстановительный период инфаркта миокарда.

Нарушение проводимости сердечной мышцы.

Гипертоническая болезнь III ст.

Острые заболевания печени и почек с выраженным нарушением функций.

Заболевания крови.

Гипертиреоз и одновременное лечение тиреотропными препаратами.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Глаукома.

Гипертрофия простаты.

Атония мочевого пузыря.

Пилоростеноз, паралитическая непроходимость кишечника.

Одновременное лечение ингибиторами МАО.

Выраженная миастения.

Беременность, грудное вскармливание.

Детский возраст.

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды (дозы препарата устанавливаются индивидуально) начальная суточная доза — 1 таблетка 2–3 раза в день. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 6 таблеток в сутки на 2–3 приема.

После получения стойкого антидепрессивного эффекта через 2–4 недели дозы постепенно и медленно снижают. В случае появления признаков депрессии при снижении доз необходимо вернуться к прежней дозе.

Если состояние больного не улучшается в течение 3–4 недель лечения, то дальнейшая терапия нецелесообразна.

У больных пожилого возраста при легких нарушениях, в амбулаторной практике, дозы составляют обычно 12,5/5 мг или 25/10 мг 1 раз в сутки, на ночь.

Взаимодействие

Активные компоненты, входящие в Амиксид, потенцируют угнетение ЦНС со следующими препаратами: нейролептики, седативные и снотворные средства, противосудорожные препараты, центральные и наркотические анальгетики, средства для наркоза, алкоголь.

При совместном применении Амиксида с нейролептиками и/или антихолинергическими препаратами может возникнуть фебрильная температурная реакция, паралитическая кишечная непроходимость.

Активные компоненты, входящие в Амиксид, потенцируют гипертензивные эффекты катехоламинов, но ингибируют эффекты препаратов, воздействующих на высвобождение норадреналина (тупамин); могут блокировать антигипертензивное действие гуанетидина и препаратов сосходным механизмом действия.

При одновременном приеме Амиксида и циметидина возможно повышение концентрации в плазме амитриптиллина.

Одновременный прием Амиксида с ингибиторами МАО может привести к летальному исходу. Перерыв в лечении между приемом ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов должен составлять не менее 14 дней.

Побочные действия

В основном связанные с холинолитическим действием препарата, нарушение аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость во рту, задержка стула, непроходимость кишечника, задержка мочеиспускания, повышение температуры тела, сонливость. Все эти явления проходят после адаптации к препарату или снижения доз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тахикардия, ортостатическая артериальная гипотензия или гипертензия, нарушение проводимости сердечной мышцы; описаны случаи развития инсульта и инфаркта миокарда.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, черное окрашивание языка, ощущение дискомфорта в эпигастрии, диарея, редко — нарушение функции печени.

Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, галакторея, изменение секреции антидиуретического гормона, снижение либидо, потенции.

Прочие: угнетение функции костного мозга, кожная сыпь, выпадение волос, увеличение лимфатических узлов, повышение массы тела при длительном применении.

Лечение Амиксидом пациентов пожилого возраста должно проходить под тщательным соматическим контролем и с применением минимальных доз препарата, повышая их постепенно, во избежание развития делириозных расстройств, гипомании и других осложнений.

Пациенты с депрессивной фазой маниакально-депрессивного расстройства, могут перейти в маниакальную стадию. Во время приема амитриптиллина запрещается вождение транспортных средств, обслуживание механизмов и следует избегать других видов работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, спутанность сознания, дизартрия, возбуждение, галлюцинации, онемение конечностей, судорожные припадки, ригидность мышц, ступор, кома, рвота, аритмия, гипотония, сердечная недостаточность, угнетение дыхания.

Лечение: прекращение терапии препаратом, промывание желудка, инфузия жидкости, дезинтоксикация, в/м или в/в введение физостигмина 1–3 мг каждые 0,5–2 ч, симптоматическая терапия, поддержание АД и водно-электролитного баланса. Показано длительное наблюдение, т.к. рецидив симптомов интоксикации может наступить через 48 ч.

Форма выпуска

10 таблеток в блистерах, по 10 блистеров в упаковке.

Условия хранения

Список Б. В темном, прохладном, недоступном для детей месте.

Срок годности — 4 года.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

Изготовитель

«Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед,» Индия.

Представительство в Москве:

117420, ул. Профсоюзная, д. 57, оф. 722.

Состав и форма выпуска

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит амитриптилина гидрохлорида 25 мг и хлордиазепоксида 10 мг; в блистере 10 шт., в картонной коробке 10 блистеров.

Показания

Депрессия, состояние тревоги.

Противопоказания

Гиперчувствительность, инфаркт миокарда, планируемое оперативное вмешательство.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, начальная доза — по 1 табл. 2–3 раза в сутки, при необходимости дозу увеличивают до 6 табл. в сутки. При получении стойкого антидепрессивного эффекта (через 2–3 нед) дозу постепенно и медленно понижают, при возникновении симптомов депрессии возвращаются к прежней дозе. Пациентам пожилого возраста при легких нарушениях, в амбулаторной практике — 1 табл. 1 раз в сутки (на ночь).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует назначать препарат во время беременности и лактации.

Взаимодействие

Несовместим с нейролептиками, ингибиторами МАО, холинолитиками, алкоголем, электрошоковой терапией.

Меры предосторожности

Необходимо соблюдать осторожность при лечении больных с наличием в анамнезе судорожного синдрома, аденомой предстательной железы, закрытоугольной глаукомой, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом (или принимающим гормоны щитовидной железы), печеночно-почечной недостаточностью. Не следует заниматься видами деятельности, требующими быстрой умственной или физической реакции.

Побочные действия

Нарушение концентрации внимания, беспокойство, бессонница или сонливость, двигательное возбуждение, судорожный синдром, головокружение, головная боль, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, тремор, периферическая нейропатия, галлюцинации, дизартрия, шум в ушах, тахикардия, сердцебиение, блокады сердца, аритмии, гипотензия, задержка мочеиспускания, повышение секреции антидиуретического гормона, нечеткость зрения, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз, сухость во рту, диспепсия, изменение массы тела, припухание яичек, гинекомастия, увеличение молочных желез, галакторея, алопеция, аллергические реакции.