Описание лекарственной формы

Таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые с односторонней бороздкой для разлома.

Капсула: верхняя часть — коричневого цвета, непрозрачная; нижняя часть — бесцветная, прозрачная. Содержимое: шарики от белого до слегка желтого цвета.

Раствор для приема внутрь и ингаляций — прозрачный, от бесцветного до слегка желтого цвета, без запаха.

Раствор для инъекций — прозрачный, от бесцветного до слегка желтого цвета.

Сироп — прозрачный, от бесцветного до слегка желтого цвета, с запахом малины.

Особые указания

Во время приема препарата рекомендуется обильное питье.

Больные, страдающие сахарным диабетом, должны принять во внимание, что в состав сиропа для приема внутрь входит сорбит (5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита, что эквивалентно 0,175 ХЕ).

Состав и форма выпуска

Таблетки	1 табл.
амброксол	30 мг
вспомогательные вещества: лактоза; кукурузный крахмал; магния стеарат; кремния диоксид высокодисперсный

в блистере 10 шт.; в коробке 2 блистера.

Капсулы ретард	1 капс.
амброксол	75 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; МКЦ и карбоксиметилцеллюлоза натрия; метилгидроксипропилцеллюлоза; эудрагит RS 30D; триэтилцитрат; коллоидный кремний осажденный; желатин; титана диоксид; железа оксид (желтый, красный, черный)

в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 2 блистера.

Раствор для приема внутрь и ингаляции	100 мл
амброксол	0,750 г
вспомогательные вещества: калия сорбат; соляная кислота; очищенная вода

во флаконах-капельницах темного стекла по 40 и 100 мл, в комплекте с мерным стаканчиком; в коробке 1 комплект.

Раствор для инъекций	1 амп.
амброксол	15 мг
вспомогательные вещества: моногидрат лимонной кислоты; натрия хлорид; динатрия моногидрогенфосфат гептагидрат; вода для инъекций

в ампулах по 2 мл; в контурной ячейковой упаковке 5 шт., в коробке 1 упаковка.

Сироп	100 мл
амброксол	0,3 г
вспомогательные вещества: сорбит жидкий (не кристаллизованный); пропиленгликоль; малиновый ароматизатор; сахарин; очищенная вода

во флаконах темного стекла со струйной пробкой 100 мл, в комплекте с мерным стаканчиком; в коробке 1 комплект.

Фармакологическое действие

Улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает вязкость и адгезивные свойства, что способствует ее выведению из дыхательных путей. Стимулирует активность серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, выработку ферментов, расщепляющих связи между полисахаридами мокроты, образование сурфактанта и непосредственно активность ресничек бронхов, препятствуя их слипанию.

Фармакокинетика

При парентеральном введении быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких. Белками плазмы связывается около 80%. Проникает через ГЭБ и выделяется с грудным молоком. Т_max достигается через 1–3 ч, Т_1/2 в плазме колеблется в пределах 7–12 ч, а суммарная Т_1/2 в плазме (амброксол и его метаболиты) достигает 22 ч. Метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Около 90% выводится почками: 90% в виде метаболитов и 10% в неизменном виде. При тяжелых заболеваниях печени Cl амброксола понижается на 20–40%, при тяжелых нарушениях функции почек увеличивается Т_1/2 амброксола и его метаболитов.

Фармакодинамика

После приема внутрь терапевтический эффект наступает через 30 мин и сохраняется в течение 6–12 часов (в зависимости от принятой дозы). При парентеральном введении действие наступает быстро и продолжается в течение 6–10 часов.

Показания

Бронхиты (острые, хронические), пневмония, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь, респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей и новорожденных (раствор для инъекций).

По тем же показаниям для более быстрого терапевтического эффекта или невозможности приема препарата внутрь — раствор для инъекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эпилептический синдром, ограничение функциональной способности почек, тяжелые заболевания печени, нарушение моторики бронхов, большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах).

Способ применения и дозы

Внутрь, в/в.

Таблетки: внутрь, после еды, с достаточным количеством жидкости (например, стакан воды, сока или чая). Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2–3 дня — по 1 табл. 3 раза в день (90 мг/сут), затем — по 1 табл. 2 раза в сутки; детям в возрасте 6–12 лет в первые 2–3 дня — по 1/2 табл. 2–3 раза в день (30–45 мг/сут), затем — по 1/2 табл. 2 раза в день (30 мг/сут).

Капсулы ретард: внутрь после ужина с достаточным количеством жидкости (например, стакан воды, сока или чая). Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 капс. в день (75 мг/сут).

Раствор для приема внутрь и ингаляций: внутрь, после еды, с достаточным количеством жидкости (например, стакан воды, сока или чая). Взрослым и подросткам в первые 2–3 дня — по 4 мл 3 раза в день (90 мг/сут), затем — по 4 мл 2 раза в день (60 мг/сут); детям до 2 лет — по 1 мл 2 раза в день (15 мг/сут), 2–6 лет — по 1 мл 3 раза в день (22,5 мг/сут), 6–12 лет — по 2 мл 2–3 раза в день (30–45 мг/сут).

Ингаляции: можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляций); предварительно смешать с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогреть до температуры тела. Ингаляции проводят в режиме обычного дыхания (чтобы не спровоцировать кашлевые толчки). Больным, страдающим бронхиальной астмой, перед ингаляцией необходимо применять бронхолитики. Взрослым и детям старше 6 лет ингалируют по 2–3 мл раствора 1–2 раза в день (15–45 мг/сут); детям до 2 лет — по 1 мл раствора 1–2 раза в день (7,5–15 мг/сут); детям от 2 до 6 лет — по 2 мл раствора 1–2 раза в день (15–30 мг/сут). Лечение детей до 2 лет проводится только под контролем врача.

Сироп: внутрь, после еды, с достаточным количеством жидкости (например, стакан воды, сока или чая). Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2–3 дня — по 10 мл 3 раза в день (90 мг/сут), затем по 10 мл 2 раза в день (60 мг/сут); детям до 2 лет — по 2,5 мл 2 раза в день (15 мг/сут); детям 2–6 лет — по 2,5 мл 3 раза в день (22,5 мг/сут); детям 6–12 лет — по 5 мл 2–3 раза в день (30–45 мг/сут).

Раствор для инъекций: в/в (медленно струйно или капельно), в качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3. Взрослым — по 2 мл 2–3 раза в сутки (30–45 мг), в тяжелых случаях — 4 мл 2–3 раза в сутки (60–90 мг).

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 0,0012–0,0016 г на 1 кг массы тела. Детям до 2 лет — по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки (15 мг/сут), детям 2–6 лет — по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза в сутки (22,5 мг/сут), детям старше 6 лет — по 2 мл (1 ампуле) 2–3 раза в сутки (30–45 мг/сут).

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза Амбробене составляет 30 мг, которая, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.

Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм препарата.

Курс лечения определяется лечащим врачом (без назначения врача не более 4–5 дней).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение во время беременности, особенно в I триместре, и в перид грудного вскармливания возможно только, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных об отрицательном влиянии препарата на плод и младенцев).

Взаимодействие

Одновременное применение с противокашлевыми ЛС (например, содержащими кодеин) не рекомендуется из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.Улучшает поступление антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) в легочные пути. Нельзя смешивать раствор для инъекций Амбробене с растворами, имеющими рН выше 6,3.

Передозировка

При приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг в сутки переносится хорошо.

Симптомы: повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.

Лечение: промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов; необходим контроль за показателями гемодинамики и проведение в случае необходимости симптоматической терапии.

Меры предосторожности

При нарушении функций почек и/или печени уменьшают применяемую дозу препарата и увеличивают интервал между приемами.

Побочные действия

Изредка — слабость, головная боль, сухость во рту и дыхательных путях, слюнотечение, ринорея, гастралгия, тошнота, рвота, диарея, запор, дизурия, экзантема; очень редко — аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек лица, нарушение дыхания, температурная реакция с ознобом, аллергический контактный дерматит; единичный случай — анафилактический шок.

При быстром в/в введении препарата — интенсивные головные боли, слабость, чувство тяжести в ногах, оцепенение, одышка, гипертермия, озноб.