Характеристика

Альдецин выпускается в виде ингалятора, представляющего собой аэрозольный баллончик с дозирующим устройством и двумя сменными насадками-аппликаторами для подачи лекарственного вещества через рот или через нос. Содержимое баллончика — азрозоль — представляет собой суспензию микрокристаллического беклометазона дипропионата на основе двухкомпонентного инертного сжиженного пропеллента и масляной кислоты в качестве диспергирующего агента.

Состав и форма выпуска

Аэрозоль дозированный для ингаляционного или интраназального применения	1 доза
беклометазон (в форме дипропионата)	50 мкг
вспомогательные вещества: трихлормонофторметан; дихлордифторметан; масляная кислота

во флаконах по 200 доз в комплекте с мундштуком и носовым аппликатором; в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие

Бетаметазона дипропионат — глюкокортикостероид для ингаляционного и интраназального применения. Уменьшает отек эпителия и секрецию желез слизистой оболочки дыхательных путей. При местном применении практически не подвергается системной абсорбции, что позволяет получить местный терапевтический эффект и избежать побочного действия, характерного для системных глюкокортикостероидов.

Показания

Ингаляционное применение:

— бронхиальная астма (БА) (в т.ч. при необходимости длительной поддерживающей терапии, при кортикостероидозависимой форме бронхиальной астмы, при наличии противопоказаний к назначению бронходилататоров и натрия кромогликата или при их неэффективности, при тяжелой астме у детей с 6 лет);

— хронический обструктивный бронхит. При тяжелой форме заболевания с выраженным воспалительным компонентом, когда имеются показания для назначения глюкокортикостероидов, Альдецин может использоваться в качестве монотерапии. Пациенты, получающие терапию системными глюкокортикостероидами, после достижения стабильного положительного эффекта могут быть постепенно переведены на Альдецин. Больным хроническим обструктивным бронхитом может, при необходимости, проводиться вспомогательная терапия системными глюкокортикостероидами (коротким курсом), антибиотиками (при инфекции), бронходилататорами (при бронхоспазме), муколитическими средствами (при отделении большого количества мокроты).

Интраназальное применение:

— аллергический ринит сезонный или круглогодичный;

— полипоз носа в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, астматический статус и другие обострения астмы (в случаях, если требуется интенсивная терапия).

Способ применения и дозы

Ингаляционно: взрослым и подросткам с 12 лет — по 2 ингаляции (50 мкг каждая) 3–4 раза в сутки, в тяжелых случаях лечение начинают с суточной дозы 600–800 мкг, снижая ее по мере наступления улучшения состояния;

детям 6–12 лет — по 1–2 ингаляции (50–100 мкг) 2–4 раза в сутки в зависимости от возраста и эффекта лечения.

Улучшение функции дыхания у пациентов, отвечающих на терапию Альдецином, обычно наблюдается в течение 1–4 нед от начала лечения.

Для удаления остатков препарата после ингаляции следует прополоскать рот.

Интраназально: перед применением носовые ходы должны быть свободны.

Взрослым и детям старше 6 лет — по 1 дозе аэрозоля (50 мкг) в каждый носовой ход 2–4 раза в сутки, затем дозу снижают, в зависимости от реакции больного. Терапевтический эффект Альдецина, в отличие от местных сосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальном применении, проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычно становится заметно в течение нескольких дней от начала лечения.

Максимальная суточная доза — не более 20 ингаляций (1 мг) для взрослых и 10 ингаляций (0,5 мг) для детей в возрасте 6–12 лет.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Важно применять препарат регулярно.

Поскольку у пациентов, получающих системные глюкокортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ), возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, при переводе этих пациентов на терапию ингаляционными глюкокортикостероидами следует соблюдать особую осторожность. Прекращать лечение необходимо постепенно. В течение первой недели Альдецин назначают как дополнение к поддерживающей дозе системных глюкокортикостероидов. В дальнейшем терапию Альдецином продолжают, постепенно снижая дозировку системных глюкокортикостероидов (не более, чем на 0,1 мг бетаметазона или его эквивалента в 1–2 недели, в зависимости от реакции больного) до минимальной.

У пациентов, получавших АКТГ, переход на ингаляции Альдецина должен происходить аналогично, с соответствующим снижением дозы АКТГ.

В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности доза системных глюкокортикостероидов должна быть быстро увеличена; последующее снижение дозы следует проводить медленнее.

В период стресса или при выраженных астматических приступах перевод пациентов на терапию местными глюкокортикостероидами требует проведения короткого вспомогательного курса лечения системными глюкокортикостероидами с их постепенной отменой по мере ликвидации обострения.

Препарат можно использовать комбинированно как ингалятор и носовой спрей, в суточной дозе до 1000 мкг у взрослых и 500 мкг у детей (комбинированное применение в этих дозах не вызывает подавление функции коры надпочечников).

Больным, находящимся на комплексном лечении, включающем ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию Альдецином следует производить через несколько минут после ингаляции бронходилататора.

Правила применения ингалятора.

Перед применением ингалятор следует интенсивно встряхнуть.

Ингаляции через рот: больной должен сделать как можно более глубокий выдох, задержать дыхание и зажать мундштук ингалятора между зубами. Затем пациент делает глубокий вдох и одновременно нажимает ингалятор; после завершения вдоха следует попытаться задержать дыхание в течение нескольких секунд.

Ингаляция через нос: носовой аппликатор вставляется в один носовой ход, при этом второй носовой ход следует закрыть, прижав пальцем. Вдох (одновременно с нажатием аппликатора) производится через нос. Ингаляция через второй носовой ход проводится аналогично.

Для получения однократной дозы 100 мкг взрослые пациенты должны произвести ингаляцию по описанной выше методике дважды.

Дети, при правильном обучении, быстро учатся направлять аэрозоль мимо зубов и языка, что обеспечивает адекватную ингаляцию. Чтобы облегчить проведение ингаляции, маленьким детям следует зажать нос.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беклометазона дипропионат можно применять у беременных и кормящих женщин и женщин репродуктивного возраста только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или новорожденного. Новорожденных, родившихся у женщин, принимавших Альдецин во время беременности, необходимо обследовать с целью выявления возможного снижения функции коры надпочечников.

С осторожностью следует использовать у кормящих женщин.

Передозировка

При применении ингалятора Альдецин в слишком высоких дозах могут наблюдаться системные эффекты глюкокортикостероидов, такие как гиперкортицизм и подавление функции коры надпочечников. При появлении таких симптомов дозу следует снизить.

Меры предосторожности

Альдецин (в ингаляции) следует применять с осторожностью или вообще не применять у больных с активным или латентным туберкулезом органов дыхания, не леченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или глазным герпесом.

Больных, у которых на фоне терапии глюкокортикостероидами возможно снижение иммунитета, следует предупредить об опасности контакта с больными определенными инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью) и необходимости обращения к врачу в случае такого контакта. Особенное значение это имеет для детей.

Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты, недавно перенесшие травму или операцию носа не должны применять Альдецин интраназально вплоть до полного заживления ран.

Симптомы отмены глюкокортикостероидов обычно обратимы и умеренно выражены, тем не менее, могут наблюдаться тяжелые реакции, в т.ч. со смертельным исходом, связанные с надпочечниковой недостаточностью или обострением астмы в результате быстрой или неправильной отмены глюкокортикостероидов.

Применение в педиатрии: безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте менее 6 лет не установлена.

Побочные действия

Симптомы гиперкортицизма или побочные эффекты, характерные для системных глюкокортикоидов, могут появиться и при лечении Альдецином при превышении рекомендуемых доз, в случае гиперчувствительности к компонентам препарата или если незадолго до применения Альдецина пациент лечился системными глюкокортикостероидами. При развитии таких симптомов и побочных эффектов Альдецин следует отменить, постепенно снижая дозу, в соответствии с правилами прекращения пероральной кортикостероидной терапии.

У некоторых больных наблюдались охриплость голоса, сухость во рту.

У больных, получающих Альдецин в ингаляциях, могут развиться эозинофильные инфильтраты в легких.

Описаны случаи реакций гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая бронхоспазм, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, инфекции полости рта, глотки, гортани, бронхов и пищевода, вызванные Candida albicans или Aspergillus niger.

В редких случаях при применении ингаляционных глюкокортикостероидов развивались глаукома и катаракта.