Акатинол мемантин

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой: белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, имеющие риску с каждой стороны. Покрыты пленочной оболочкой. Длина таблетки — (12,6±0,1) мм, ширина — (5,6±0,1) мм, высота — (3,7±0,1) мм.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Акатинол Мемантин (Akatinol Memantine)

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ

Одобрено Фармакологическим комитетом МЗ России

Химическое название: 1-амино−3,5-диметил-адамантана гидрохлорид 3,5-диметил-трицикло-(3,3,1,1^{3 7})-декан−1-аминогидрохлорид

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, кремового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, имеющие риску с каждой стороны. Покрыты пленочной оболочкой. Длина таблетки 12,6±0,1 мм; ширина 5,6±0,1 мм; высота 3,7±0,1 мм.

Капли — бесцветный прозрачный раствор.

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество — мемантин гидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: лактоза 174,75 мг, МКЦ 52,100 мг, кремния диоксид коллоидный 1,25 мг, тальк 11,15 мг, магния стеарат 0,75 мг; пленочное покрытие: метакриловой кислоты сополимер 1,446 мг, натрия лаурил сульфат 0,010 мг, полисорбат 80 0,034 мг, триацетин 0,150 мг, SE 0,01 мг, тальк 0,35 мг.

1 мл капель содержит: активное вещество — мемантин гидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: калия сорбат 2 г, раствор сорбитола 100 мл, вода очищенная 888 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мемантин оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему, являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов. Оказывает патогенетическое действие на дегенеративные процессы в центральной и периферической нервной системе. Регулирует ионный транспорт — блокирует кальциевые каналы. Оказывает нейропротективное действие. Нормализует мембранный потенциал. Улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, память и способность к обучению, повышает повседневную активность.

Фармакокинетика

После приема внутрь Акатинол Мемантин быстро и полностью всасывается. C_max в плазме крови достигается в течение 2–6 ч. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено. Элиминация протекает в две фазы. T_1/2 составляет, в среднем, в первой фазе — 4–9 ч, во второй — 40–65 ч. Выводится преимущественно почками (75–90%).

Показания

Дегенеративная деменция (альцгеймеровского типа), сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести. Ослабление памяти, способности концентрировать внимание, способности к обучению. Церебральный и спинальный спастический синдром вследствие черепно-мозговой травмы, рассеянного склероза, инсульта.

Противопоказания

— Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

— Выраженные нарушения функции почек.

— Беременность.

— Грудное вскармливание.

С осторожностью назначают больным тиретоксикозом, эпилепсией.

Побочные действия

Головокружение, чувство усталости, беспокойство, повышенная возбудимость, тошнота.

Взаимодействие

При одновременном применении Акатинола Мемантина с барбитуратами, нейролептиками, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться. При совместном применении Акатинол Мемантин может изменить действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.

Передозировка

Возможно усиление проявлений описанных побочных действий.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально. Начинать лечение рекомендуется с назначения минимально эффективных доз.

Взрослым при синдроме деменции назначают в течение 1-й нед терапии в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й нед — в дозе 10 мг/сут. В течение 3-й нед — в дозе 15–20 мг/сут. При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы 30 мг. При нарушениях движения, обусловленных патологией со стороны ЦНС, назначают в течение 1-й нед лечения в суточной дозе 10 мг, в течение 2-й нед — в дозе до 10 мг/сут, в течение 3-й нед — 20–30 мг. При необходимости возможно дальнейшее повышение дозы на 10 мг еженедельно до достижения суточной дозы 60 мг.

Ориентировочное значение поддерживающей дозы — 10–20 мг/сут.

Суточную дозу равномерно делят на несколько приемов в течение дня, препарат следует принимать во время еды, последнюю дозу рекомендуют принимать до ужина.

Для пациентов с нарушениями функции почек режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической эффективности, под контролем функции почек во время лечения.

Детям назначают в дозе 500 мкг/кг/сут.

Особые указания

Больным пожилого возраста предпочтительно назначать препарат в виде капель. Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой: в упаковке 30 и 90 шт.

Капли для приема внутрь: во флаконах 50 и 100 мл.

Условия хранения

Список Б.

Хранить при температуре не выше 25°C в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Таблетки — 3 года, капли — 5 лет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Предприятие-производитель

«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КгаА» 60318, Германия, Франкфурт-на-Майне

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
мемантин гидрохлорид	10 мг
вспомогательные вещества: лактоза — 174,75 мг; МКЦ — 52,1 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,25 мг; тальк — 11,15 мг; магния стеарат — 0,75 мг
пленочное покрытие: метакриловой кислоты сополимер — 1,446 мг; натрия лаурилсульфат — 0,01 мг; полисорбат 80 — 0,034 мг; триацетин — 0,15 мг; SE 2 — 0,01 мг; тальк — 0,35 мг

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 9 упаковок.

Фармакологическое действие

Средство для лечения деменции

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается. C_max в плазме крови достигается через 2–6 ч. Элиминация протекает в две фазы. T_1/2 составляет в среднем в первой фазе — 4–9 ч, во второй — 40–65 ч. Выводится преимущественно почками (75–90%). При нормальной функции почек кумуляции не отмечено.

Фармакодинамика

Модулирует активность глютаматергической системы — является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов. Регулирует ионный транспорт — блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал нейронов, оказывает нейромодулирующее действие, стимулирует передачу нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, память, способность к обучению, повышает повседневную активность.

Показания

дегенеративная деменция (альцгеймеровского типа); сосудистая деменция; смешанная деменция всех степеней тяжести;

ослабление памяти, способности концентрировать внимание, способности к обучению;

церебральный и спинальный спастический синдром, вследствие ЧМТ, рассеянного склероза, инсульта.

Противопоказания

гиперчувствительность;

выраженные нарушения функции почек;

беременность;

грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, таблетки — не разжевывая и запивая жидкостью. Взрослым при синдроме деменции назначают в течение 1-й недели терапии в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й недели — в дозе 10 мг/сут. В течение 3-й недели — в дозе 15–20 мг/сут. При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы 30 мг. При нарушениях движения, обусловленных патологией со стороны ЦНС, назначают в течение 1-й недели лечения в суточной дозе 10 мг, в течение 2-й недели — в дозе до 20 мг/сут, в течение 3-й недели — 30 мг/сут. При необходимости возможно дальнейшее повышение дозы на 10 мг еженедельно до достижения суточной дозы 60 мг.

Ориентировочное значение поддерживающей дозы — 10–20 мг/сут.

Суточную дозу делят на несколько приемов, последнюю дозу рекомендуется принимать до ужина.

Для пациентов с нарушениями функции почек режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической эффективности, под контролем функции почек во время лечения.

Детям назначают в дозе 500 мкг/кг/сут.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие

Акатинол Мемантин усиливает действие барбитуратов, нейролептиков, антихолинергических средств. Может изменять эффект дантролена и баклофена.

Передозировка

Возможно усиление побочных эффектов.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают при эпилепсии, больным тиреотоксикозом. Оптимальная доза достигается постепенно, при еженедельном увеличении.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, беспокойство, чувство усталости, повышенная возбудимость.

Прочие: тошнота.