Аимафикс

Описание лекарственной формы

Лиофилизат белого или бледно-желтого цвета, после приготовления — прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Комментарий

Представительство в России: Pharma Riace Ltd.

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
нормальный человеческий фактор коагуляции IX (высокоочищенный двойной вирусной инактивации)	200 МЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 38 мг; натрия цитрат — 14,7 мг; глицерин — 46,3 мг; гепарин — 20 МЕ; антитромбин III — менее 0,125 МЕ/мл
Специфическая активность не менее 40 МЕ/мг белка. Не содержит гетерогенных белков, нет тромбогенной активности

во флаконах по 5 мл в комплекте с растворителем (вода для инъекций); во флаконах по 5 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии; в коробке 1 комплект.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
нормальный человеческий фактор коагуляции IX (высокоочищенный двойной вирусной инактивации)	500 МЕ
	1000 МЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 76 мг; натрия цитрат — 29,4 мг; глицерин — 92,6 мг; гепарин — 50 МЕ; антитромбин III — менее 0,125 МЕ/мл
Специфическая активность не менее 40 МЕ/мг белка. Не содержит гетерогенных белков, нет тромбогенной активности

во флаконах по 10 мл, в комплекте с растворителем (вода для инъекций); во флаконах по 10 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии; в коробке 1 комплект.

Способ применения и дозы

В/в, медленно. 1 МЕ фактора IX/кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 0,8%.

Расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:

Первоначальная доза: необходимая доза (МЕ фактора IX) = масса тела (кг) × необходимый прирост активности фактора IX (%) × 1,2. Общая доза и частота введения препарата должны быть соотнесены с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Случаи кровотечений, когда количество фактора IX не должно падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (в % от нормы в соответствующий период), указаны в таблице.

Таблица

Кровотечение		Терапевтически необходимый уровень фактора IX в плазме крови	Период времени, в течение которого необходимо поддерживать терапевтический уровень активности фактора IX в крови
Интенсивность	Вид
Незначительные	Кровоизлияния в суставы	30%	Не менее 1 дня, в зависимости от силы кровотечения
Значительные	В/м кровоизлияния Удаление зуба Легкая травма головы Операция средней тяжести Кровотечения в ротовой полости	30–50%	3–4 дня или до полного заживления раны
Угрожающие жизни	Тяжелые хирургические вмешательства Желудочно-кишечные кровотечения Внутричерепные, внутрибрюшные или плевральные кровотечения, Переломы	50–75%	В течение 7 дней, затем терапия в течение последующих не менее 7 дней

В отдельных случаях (при определении первоначальной дозы) возможно введение более значительной дозы. В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В, дозы 10–25 МЕ/кг массы тела следует применять с интервалами 3–4 дня. При наличии антител к фактору IX (ингибиторы) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX. Рекомендуется вводить не более 100 МЕ/кг массы тела в сутки.

В случаях тяжелых хирургических вмешательств следует вести мониторирование замещающей терапии с помощью коагуляционного анализа (активность фактора IX в плазме крови пациента).