Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ЗЕПТОЛ

ОДОБРЕНО

Фармакологическим комитетом Минздрава России 15 ноября 2001 г., протокол № 16

Международное непатентованное название

Карбамазепин

Химическое название

5-карбамоил−5H-дибенз 9 (бета, f)-азепин.

Лекарственная форма

Таблетки-ретард, покрытые оболочкой.

Состав

Карбамазепина — 0,2 и 0,4 г и вспомогательные вещества.

Описание

Таблетки круглые двояковыпуклые коричневого цвета, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.

Фармакологические свойства

Карбамазепин относится к группе противоэпилептических средств. Противосудорожная активность препарата сочетается с антидепрессивными (тимолептическими) и нормотимическими эффектами. Препарат снижает частоту и интенсивность эпилептических припадков и характеризуется большой терапевтической широтой, низкой токсичностью и незначительными побочными явлениями. Оказывает анальгетическое действие при невралгии тройничного нерва.

Показания к применению

Применяют для лечения эпилепсии (большие и малые припадки, смешанные формы эпилепсии, фокальная эпилепсия, локальные формы посттравматического и постэнцефалитического происхождения); невралгия тройничного нерва; профилактика фазнопротекающих аффективных нарушений (маниакально-депрессивный психоз и другие психотические расстройства настроения).

Препарат применяют строго по назначению врача во избежание осложнений.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Лечение эпилепсии (если возможно — в виде монотерапии) взрослым, начальная доза 0,2 г (1 таблетка) 1–2 раза в сутки. В дальнейшем дозу постепенно увеличивают до достижения оптимальной действующей, которая обычно составляет 0,4 г (2 таблетки) 2–4 раза в сутки.

Детям средняя суточная доза определяется из расчета 10–20 мг/кг массы тела в сутки и составляет: для детей 4–12 мес — 0,1–0,2 г; 1–5 лет — 0,2–0,4 г в 1–2 приема; 5–10 лет — 0,4–0,6 г в 2–3 приема; 10–15 лет — 0,6–1 г в 3 приема.

Лечение невралгии тройничного нерва начальная доза составляет 0,2–0,4 г (1–2 таблетки) в сутки, затем дозу постепенно повышают, при необходимости до 0,6–0,8 г в несколько приемов. После исчезновения боли дозу постепенно снижают до 0,2 г в сутки.

Профилактика аффективных нарушений в первую неделю суточная доза составляет 0,2–0,4 (2 таблетки). В последующем дозу увеличивают на 1 таблетку в неделю, доводя ее до 1 г. Суточную дозу делят равномерно, на 3–4 приема. Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головокружение, атаксия, сонливость, головная боль; редко — нарушение аккомодации, диплопия; нистагм, глазодвигательные нарушения, дизартрия, шум в ушах, периферические невриты, парестезии, мышечная слабость, агрессивное поведение, галлюцинации, нарушение сознания, активизация психозов.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, сухость во рту; редко — повышение активности сывороточных трансаминаз, желтуха, диарея, запор, снижение аппетита, боли в животе, глоссит, стоматит, гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — нарушение проводимости миокарда, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, тромбофлебит, тромбоэмболия, коллапс.

Со стороны системы кроветворения: возможны лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; редко — лейкоцитоз, анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Кроме этого, возможны увеличение массы тела, отеки, нарушение обмена веществ, гинекомастия, нарушение функции щитовидной железы, пневмония, кожная сыпь, зуд, артралгия.

Взаимодействие

Зептол усиливает активность микросомальных ферментов печени и может снижать действие отдельных препаратов, метаболизирующихся в печени (пероральных анитикоагулянтов и др.).

В период лечения Зептолом может снизиться надежность действия гормональных контрацептивов.

Зептол не назначают одновременно с ингибиторами МАО и фуразолидоном.

Фенобарбитал и гексамидин ослабляют действие препарата.

Концентрацию карбамазепина в плазме крови при одновременном применении: повышают — антибиотики группы макролидов, изониазид, блокаторы кальциевых каналов, никотинамид, циметидин, дезипрамин; снижают — фенобарбитал, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота, теофиллин.

Лечение препаратом несовместимо с употреблением алкоголя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к карбамазепину и трициклическим антидепрессантам: AV-блокада, заболевания системы крови, выраженные нарушения функции печени, почек, сердца; глаукома, беременность (I триместр), грудное вскармливание.

Предупреждения

Лечение препаратом должно проводиться под врачебным контролем. Перед началом лечения необходимо провести исследование функции печени и картины крови. В течение первого месяца лечения должно проводиться исследование картины крови 1 раз в неделю, позднее — 1 раз в месяц.

Во время лечения не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенной психической и физической реакции (вождение автомобиля, управление сложными механизмами).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных явлений препарата.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия.

Форма выпуска

Таблетки ретард, покрытые оболочкой, по 0,2 и 0,4 г в стрипе в картонной коробке — 3 стрипа.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30°C.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

Производитель

«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия).

Состав и форма выпуска

1 таблетка содержит карбамазепина 200 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 10 упаковок.

1 таблетка ретард, покрытая оболочкой, — 200 и 400 мг; в контурной безъячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 3 упаковки.

Способ применения и дозы

Таблетки: внутрь, взрослым и подросткам старше 15 лет при эпилепсии и невралгии начальная доза — по 200 мг 1–2 раза в сутки с постепенным увеличением дозы (на 100 мг с интервалом 1 нед) до оптимальной терапевтической — 600–1200 мг/сут (максимальная суточная доза — 1,8 г). При маниакально-депрессивном психозе начальная доза — по 400 мг/сут, разделенная на 2 приема, с постепенным увеличением до 600 мг/сут (максимальная суточная доза). Детям до 1 года (2 раза в сутки) — 100–200 мг/сут, 1–5 лет — 200–400 мг/сут, 5–10 лет — 400–600 мг/сут, 11–15 лет — 600–1000 мг/сут.

Таблетки ретард, покрытые оболочкой: внутрь, во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости. При эпилепсии: взрослым, начальная доза — по 200 мг 1–2 раза в сутки, затем дозу постепенно увеличивают до оптимальной — по 400 мг 2–4 раза в сутки. Детям: из расчета 10–20 мг/кг, 4–12 мес — 100–200 мг в 1–2 приема, 1–5 лет — 200–400 мг в 1–2 приема, 5–10 лет — 400–600 мг в 2–3 приема, 10–15 лет — 600–1000 мг в 3 приема.

Невралгия тройничного нерва: начальная доза — 200–400 мг/сут, затем дозу постепенно увеличивают, при необходимости до 600–800 мг в несколько приемов. После исчезновения боли дозу постепенно уменьшают до 200 мг/сут.

Профилактика аффективных нарушений: в первую неделю суточная доза — 200–400 мг, в последующем суточную дозу увеличивают (на 1 табл. в неделю) до 1000 мг и принимают за 3–4 приема.

Длительность лечения устанавливается индивидуально.